¿Cómo registrar un suplemento alimenticio en Ecuador? [Guía ARCSA 2025]
¿Cómo registrar un suplemento alimenticio en Ecuador?
[Guía ARCSA 2025]
Registro de suplementos alimenticios en Ecuador – Guía ARCSA 2025
Descubre paso a paso cómo registrar un suplemento alimenticio en Ecuador según ARCSA. Requisitos, tiempos, documentos y cómo evitar errores costosos.
Introducción
Si fabricas, importas o deseas comercializar suplementos alimenticios en Ecuador, necesitas contar con un registro sanitario emitido por ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria).
Sin este documento, no podrás legalmente distribuir tu producto ni ingresar a farmacias, supermercados ni plataformas digitales.
En esta guía te explicamos paso a paso cómo funciona el proceso, qué documentos necesitas y cómo evitar errores que pueden retrasar meses tu lanzamiento.
¿Qué se considera un suplemento alimenticio?
ARCSA define a los suplementos como productos destinados a complementar la alimentación, que contienen uno o más de los siguientes:
Vitaminas
Minerales
Aminoácidos
Enzimas
Extractos naturales
Sustancias bioactivas no medicamentosas
Si tu producto promete mejorar la nutrición, energía, sistema inmune o bienestar general, probablemente se clasifique como suplemento.
Requisitos para registrar un suplemento en ARCSA
Estos son los principales documentos que exige ARCSA:
Solicitud oficial firmada por el representante legal
Etiqueta en español, conforme a normativa local
Fórmula cualitativa y cuantitativa
Análisis microbiológico y fisicoquímico del producto
Certificado de libre venta del país de origen (si es importado)
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Ficha técnica y ficha de seguridad (MSDS)
Pago de tasas correspondientes
🔍 Todos los documentos deben estar en español o debidamente traducidos por traductor oficial.
Errores comunes (y cómo evitarlos)
❌ No adaptar el etiquetado: muchas empresas extranjeras simplemente traducen la etiqueta sin cumplir la norma ecuatoriana.
❌ Incluir declaraciones medicinales: si dices que “cura” o “trata” algo, ARCSA lo reclasifica como medicamento.
❌ Expedientes incompletos o mal estructurados: esto genera observaciones y puede alargar el proceso 3–6 meses más.
En GEMSAK verificamos todo antes de presentarlo, para evitar estos errores y agilizar el trámite.
¿Y si soy extranjero?
OnPuedes registrar un suplemento importado si:
Cuentas con un importador autorizado en Ecuador
Nombras a un titular local del registro
Cumples con las normativas del país y presentas todos los documentos requeridos
Nosotros te ayudamos a elegir la mejor vía legal según tu caso, y actuamos como puente técnico.
¿Por qué hacerlo con GEMSAK?
✔️ Acompañamiento completo: desde la revisión de tu etiqueta hasta la obtención del certificado
✔️ Más de 10 sectores atendidos (nutracéuticos, cosméticos, veterinarios, etc.)
✔️ Equipo técnico que habla tu idioma (regulatorio, legal y comercial)
✔️ Asesoría estratégica si deseas escalar o lanzar nuevas líneas
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